電動(dòng)輪椅美國(guó)FDA510k申請(qǐng)
電動(dòng)輪椅Powered Wheelchair是在傳統(tǒng)手動(dòng)輪椅的基礎(chǔ)上，疊加高性能動(dòng)力驅(qū)動(dòng)裝置、智能操縱裝置、電池等部件，改造升級(jí)而成的，具備人工操縱智能控制器，就能驅(qū)動(dòng)輪椅完成前進(jìn)、后退、轉(zhuǎn)向、站立、平躺、等多種功能的新一代智能化輪椅，是現(xiàn)代精密機(jī)械、智能數(shù)控、工程力學(xué)等領(lǐng)域相結(jié)合的高新科技產(chǎn)品。
該產(chǎn)品屬于美國(guó)FDA二類醫(yī)療器械，需要510k認(rèn)證申請(qǐng)。
我們?yōu)榻?0個(gè)國(guó)家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過(guò)專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，其中包括世界500強(qiáng)企業(yè)以及美國(guó)NASDAQ(納斯達(dá)克)醫(yī)療器械上市公司。
我們提供的專業(yè)服務(wù)包括:
美國(guó)市場(chǎng) 
1) 醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證
2) 醫(yī)療器械上市前通知，即FDA 510(k)認(rèn)證
3) 美國(guó)US Agent(美國(guó)FDA授權(quán)代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質(zhì)量體系建立
5) 企業(yè)FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復(fù)服務(wù)
7) 美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入方案制定
歐洲市場(chǎng) 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權(quán)代表)
2) CE認(rèn)證服務(wù)
3) CE技術(shù)文檔編寫(xiě)
4) ISO 13485體系認(rèn)證
加拿大市場(chǎng) 
1) 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證
2) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證
3) CMDCAS 體系認(rèn)證
澳大利亞市場(chǎng)
1) TGA醫(yī)療器械認(rèn)證
2) ARTG申請(qǐng)醫(yī)療器械材料編寫(xiě)
3) GMDN代碼查詢及注冊(cè)
4) 澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢
巴西市場(chǎng) 
1) 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
2) INMETRO 電子安全證書(shū)
3) 巴西ANVISA技術(shù)文件編寫(xiě)和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國(guó)市場(chǎng)
1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
2) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理
4) 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)咨詢 
5) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理

美德思國(guó)際醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(中國(guó))
中文網(wǎng)站: http://www.medevicechina.com
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