醫(yī)療器械注冊證到期換發(fā)申辦程序


　　奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。


　　申辦一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的程序及材料要求一、許可依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》、《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》二、申報程序圖 申報材料：申請企業(yè)填交的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：


　　(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同


　　(2)“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”若為國標(biāo)或者行標(biāo)，直接填寫國標(biāo)/行標(biāo)號。若為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)填寫藥監(jiān)系統(tǒng)備案的注冊標(biāo)準(zhǔn)號。


　　(3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。


　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件


　　資格證明文件包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》)復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。


　　(1)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》(或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》)核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)


　　(2)證件須在有效期內(nèi)。


　　四、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明【需提供電子文本(word格式)】申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。


　　(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明


　　(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明、評審或函審意見。


　　五、產(chǎn)品全性能檢測報告


　　產(chǎn)品全性能檢測可以企業(yè)自測或委托檢驗，但報告應(yīng)包括以下項目：


　　(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)


　　(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等


　　(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。


　　電 話： 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961


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