境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

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