ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,.卡狄亞標準認證(北京)有限公司蘇州分公司___r權(quán)威ISO13485
,卡狄亞標準認證(北京)有限公司蘇州分公司,卡狄亞標準認證(北京)有限公司蘇州分公司,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求彐),.卡狄亞標準認證(北京)有限公司蘇州分公司___r權(quán)威ISO13485
,是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊纟產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
ISO13485:2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求),是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
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由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
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