ISO13485:2012是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，先后于2003年發(fā)布第一版、2012年第二版，替代了 EN 46002:1997， ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001等標(biāo)準(zhǔn)， 企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)ISO13485：2012認(rèn)證，也可與ISO9001結(jié)合認(rèn)證?；谶^(guò)程方法，通過(guò)有效實(shí)施的質(zhì)量管理體系對(duì)內(nèi)部各種不同流程進(jìn)行有效控制， 提高工作效率， 降低無(wú)法履行對(duì)客戶(hù)義務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　策劃ISO13485體系時(shí)應(yīng)當(dāng)注意：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。因此，除非策劃后的質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求，否則不能聲稱(chēng)符合ISO9001:2008，同時(shí)也不可能通過(guò)ISO9001:2008認(rèn)證。

  博遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司其它服務(wù)項(xiàng)目介紹：

為客戶(hù)提供各種認(rèn)證、管理咨詢(xún)服務(wù)，

1、管理體系認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，包括ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、AS9000  、TS16949、SA8000、QC080000（RoHs）、ISO22000、HACCP、ISO20000、GMP、ISO17799、PAS99、ISO27001、ISO13485、ISO14020、ESD20.20認(rèn)證、IRIS等十幾類(lèi)管理體系認(rèn)證；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證、高新技術(shù)產(chǎn)品申請(qǐng)，發(fā)明專(zhuān)利、實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利申請(qǐng)，商標(biāo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)版權(quán)、高新技術(shù)企業(yè)復(fù)審、貸款貼息、民營(yíng)企業(yè)認(rèn)證、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)認(rèn)定、雙創(chuàng)人才申報(bào)、創(chuàng)新基金申報(bào)、工程技術(shù)研究中心、節(jié)能產(chǎn)品、其他科技項(xiàng)目；

3、產(chǎn)品安規(guī)認(rèn)證代理，包括CCC、CQC標(biāo)志、CQC自愿性認(rèn)證；

4、雙軟認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)、軟件產(chǎn)品、軟件企業(yè)、軟件著作權(quán)辦理；

5、醫(yī)療器械、藥品、保健品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，食品Q(chēng)S證書(shū)（生產(chǎn)許可證）；

  蘇州博遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司自07年成立，我司現(xiàn)擁有多家合作企業(yè)，本公司的宗旨是為客戶(hù)提供增值咨詢(xún)服務(wù)，為客戶(hù)提升企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，歡迎前來(lái)致電咨詢(xún)！

聯(lián)系人：方小姐

手機(jī)：15995819229

地址：蘇州市南環(huán)東路10號(hào)新聯(lián)大廈北樓602室