ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

    該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

    目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

ISO13485：2003標準的特點
    1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標準

    該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

    2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位

    標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

    3、標準繼續(xù)明確文件化要求

    根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處。

    4、標準強調(diào)醫(yī)療器械專用要求

    標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

    5、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充

    在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充?！?br />
    6、對刪減給予特別的規(guī)定

    本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

    7、標準重視風險管理要求

    標準7.1要求“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求?！?br />
    8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進一步明確；

    9、本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA  QSR的要求。

    10、該標準和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

 標準適用范圍

    本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

    在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

    ―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
―解剖或