ISO9001認證說明國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。 
國際標準是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。 
由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 
本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。

國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。 
由于ISO9001已做了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規(guī)定裁剪某些要求，仍可以使用本標準。 
本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 
0 引言 
0.1 總則 
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 
本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 
本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 
本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 
0.2 過程方法 
本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 
組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 
過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求； 
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 
圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4—8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程；
D— 做：實施過程；
C— 檢查：根基方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A— 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 
0.3 與GB/T 19004 的關(guān)系 
GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。 
GB/T 19001-2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 
與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T 19004-2000 無意用于認證或合同目的。 
0.4 與其他管理體系的相容性 
為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。