關于國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2013年 第10號 關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告解答 一、 關于這次的調整化妝品注冊備案管理與國食藥監(jiān)許（2011）181號非特殊用途化妝品圖案管理辦法的通知有什么區(qū)別。 答:有如下五點不同。首先，181號文件是產品上市后才進行備案而2013年第10號是產品上市前兩個月必須備案。 其次，181號文件對備案的產品沒有監(jiān)督檢查，而2013年第10號是產品提交備案后三個月內會有執(zhí)法部門對企業(yè)進行監(jiān)督核查。第三，美白產品2013年第10號已正式歸入特征行政許可。第四，181號文件對備案的產品必須進行毒理學檢測，而2013年第10產品備案是安全評估與毒理學檢測二選一。最后，2013年第10號備案已變成告知性備案。沒有181號文件的產品備案憑證。 二、 現(xiàn)在我們企業(yè)應該怎么準備，一頭霧水。 答：現(xiàn)在大家應該是做兩個工作：1、查2011年之前備案的產品是否符合要求，不符合的要注銷；2、把自己企業(yè)的產品按類別分好，后續(xù)需要備案按照新備案政策準備好資料；3、美白的申請?zhí)刈C。這三個工作。自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品上市前，企業(yè)全面按新的通告?zhèn)浒浮? 三、之前我們有備案的產品，都還在有效期內，是否重新備案?，F(xiàn)有有正在受理的備案產品怎么辦。 答：已受理的二種選擇，1、按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，二、申請人申請退審，補充檢驗項目及資料后重新申報。 已經取得備案憑證的，過渡期可以用到2015年6月30日。 有助于皮膚美白增白以及通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品，應及時按照祛斑類特殊用途化妝品的注冊要求重新申報；未按《通告》要求重新申報并取得特殊用途化妝品批準證書的，自2015年6月30日起，一律不得銷售，之前生產的產品可銷售至其保持質期結束。 四、我之前已經提交美白產品的備案，現(xiàn)在怎么辦 答：2013年12月16日前已經備案的美白產品，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局自2013年12月16日起不再受理其備案延續(xù)申請，企業(yè)應在產品備案有效期內，按照《通告》及本通知要求，提出國產特殊用途化妝品注冊或產品名稱及標簽變更申請。已經取得備案憑證的美白產品可生產到何時，備案憑證有效期內最遲可以生產至2015年6月30日。 廣州市壹略企業(yè)管理咨詢有限公司根據(jù)《通告》總結，廣州壹略是一家專業(yè)的服務于國內化妝品/消毒產品/食品/醫(yī)藥包裝/保健品/醫(yī)療器械等GMP潔凈廠房工程設計/裝修及GPM認證咨詢、非特殊產品備案、注冊報批。長期提供化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可辦理。 電話：020- 61193468 15602217460 聯(lián)系人：李經理 地址：廣州市白云區(qū)聯(lián)和鶴龍一路32號御豐廣場第七棟7A16 官方網址：http://www.gzyilue.com/ QQ：2465598502、2194460405 順祝商祺！