申請(qǐng)辦理17025CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證條件和流程

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4.3.1指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數(shù)情況下，按照以 下次序，指定值的不確定度逐漸增大。 a）已知值——根據(jù)特定能力驗(yàn)證物品配方（如制造或稀釋）確定的結(jié)果； b）有證參考值——根據(jù)定義的檢測(cè)或測(cè)量方法確定（針對(duì)定量檢測(cè)）； c）參考值——根據(jù)對(duì)能力驗(yàn)證物品和可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品或參考標(biāo)準(zhǔn)的并行分析、測(cè)量或比對(duì)來確定； d）由專家參加者確定的公議值——專家參加者（某些情況下可能是參考實(shí)驗(yàn) 室）應(yīng)當(dāng)具有可證實(shí)的測(cè)定被測(cè)量的能力，并使用已確認(rèn)的、有較高準(zhǔn)確度的方法， 且該方法與常用方法有可比性； e）由參加者確定的公議值——使用GB/T28043和IUPAC國際協(xié)議等給出的統(tǒng) 計(jì)方法，并考慮離群值的影響。

例如，以參加者結(jié)果的穩(wěn)健平均值、中位值（也稱為 中位數(shù)）等作為指定值。附錄A給出了由參加者結(jié)果確定指定值的常用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法。 4.3.2對(duì)上述每類指定值的不確定度，可參照GB/T28043等所描述的方法進(jìn)行評(píng)定。 

此外，ISO/IEC指南98-3中給出了確定不確定度的其它信息。 4.3.3指定值的確定應(yīng)確保公平地評(píng)價(jià)參加者，并盡量使檢測(cè)或測(cè)量方法間吻合一 致。只要可能，應(yīng)通過選擇共同的比對(duì)小組以及使用共同的指定值達(dá)到這一目的。 4.3.4對(duì)定性數(shù)據(jù)[也稱為“分類的”或“定名的”值]或半定量值[也稱為“順序的” 值]，其指定值通常需要由專家進(jìn)行判斷或由制造過程確定。某些情況下，可使用大 多數(shù)參加者的結(jié)果（預(yù)先確定的比例，如80%或更高）來確定公議值。該比例應(yīng)基于 能力驗(yàn)證計(jì)劃的目標(biāo)和參加者的能力和經(jīng)驗(yàn)水平來確定

a）理想情況下，如果指定值由參加者公議確定，應(yīng)當(dāng)有確定該指定值正確度和 檢查數(shù)據(jù)分布的程序。例如，可采用將指定值與一個(gè)具備專業(yè)能力的實(shí)驗(yàn)室得到的參 考值進(jìn)行比較等方法確定指定值的正確度。 通常，正態(tài)分布是許多數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理的基礎(chǔ)。

正態(tài)分布的特點(diǎn)是單峰性、對(duì)稱性、 有界性和抵償性。作為一個(gè)能力驗(yàn)證計(jì)劃的結(jié)果，由于參加者的測(cè)試方法、測(cè)試條件 往往各不相同，而且能力驗(yàn)證結(jié)果的數(shù)量也是有限的，所以在許多情況下能力驗(yàn)證的 結(jié)果呈偏態(tài)分布。

對(duì)能力驗(yàn)證的結(jié)果只要求近似正態(tài)分布，盡可能對(duì)稱，但分布應(yīng)當(dāng) 是單峰的，如果分布中出現(xiàn)雙峰或多峰，則表明參加者之間存在群體性的系統(tǒng)偏差， 這時(shí)應(yīng)研究其原因，并采取相應(yīng)的措施。例如，可能是由于使用了產(chǎn)生不同結(jié)果的兩 種檢測(cè)方法造成的雙峰分布。

在這種情況下，應(yīng)對(duì)兩種方法的數(shù)據(jù)進(jìn)行分離，然后對(duì) 每一種方法的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)直方圖或核(Kernel)密度圖可以顯示結(jié)果 的分布情況。 b）應(yīng)當(dāng)有依據(jù)不確定度來判斷指定值是否可接受的準(zhǔn)則。

在GB/T28043和IUPAC 國際協(xié)議中給出了該準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則是基于限定指定值不確定度對(duì)能力評(píng)定的影響而建 立的，即：準(zhǔn)則限定了由于指定值的不確定度而使參加者得到一個(gè)不可接受的評(píng)估結(jié) 果的可能性。

通過有計(jì)劃的采用必要的監(jiān)控手段，科學(xué)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)視過程，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，并及時(shí)排除質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合的因素，以此來驗(yàn)證和評(píng)審檢測(cè)活動(dòng)的有效性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.范圍

適用于本公司內(nèi)部的各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)及參加外部的質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)。

3.職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人

3.1.1負(fù)責(zé)審批“年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃”；審批參加能力驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；

3.1.2組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)。

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.2.1負(fù)責(zé)組織“年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃”的制定及實(shí)施；

3.2.2負(fù)責(zé)組織能力驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的制定及協(xié)調(diào)實(shí)施工作。

3.3檢測(cè)部負(fù)責(zé)人

3.3.1組織落實(shí)經(jīng)批準(zhǔn)的“質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃”，負(fù)責(zé)組織本室檢測(cè)人員，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃活動(dòng)。

3.4監(jiān)督員

3.4.1負(fù)責(zé)日常檢測(cè)工作中的質(zhì)量監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行記錄并上報(bào)。

4.工作程序

4.1本公司的質(zhì)量控制計(jì)劃包括內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控，根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源情況、檢測(cè)的特性和范圍以及本公司人員的多少來制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，該計(jì)劃需要包括可疑結(jié)果的判斷準(zhǔn)則。

4.1.1內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃所采用的技術(shù)可包括，但不限于：

4.1.1.1在日常分析檢測(cè)過程中使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)果核查；

4.1.1.4使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號(hào)的不同儀器對(duì)同一項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)等。

4.1.2外部質(zhì)量監(jiān)控包括參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證。

4.2本公司編制的“質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃”可包括兩部分：一是內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，二是外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃。兩部分計(jì)劃的制定將由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初統(tǒng)一組織制定。

4.2.1內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的內(nèi)容可包括：

4.2.1.1計(jì)劃監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控方法；

4.2.1.2監(jiān)控頻率/時(shí)間；

4.2.1.3監(jiān)控結(jié)果的記錄方式；

4.2.1.4計(jì)劃評(píng)價(jià)的時(shí)間（時(shí)機(jī)）；

4.2.1.5監(jiān)控結(jié)果的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；

4.2.1.6監(jiān)控實(shí)施責(zé)任人；

4.2.1.7評(píng)審/評(píng)價(jià)欄。

4.2.2外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃（參加能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)）

4.2.2.1比對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，目的、發(fā)起單位、參加單位；

4.2.2.2比對(duì)的實(shí)驗(yàn)方法、依據(jù)；

4.2.2.3進(jìn)行比對(duì)的時(shí)間、頻率；

4.2.2.4比對(duì)結(jié)果的分析方法，可根據(jù)具體需要選擇分析方法；

4.2.2.5檢測(cè)質(zhì)量制定準(zhǔn)則。

4.2.3質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的制定

4.2.3.1在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織下，檢測(cè)部負(fù)責(zé)人根據(jù)本室的具體情況，專業(yè)范圍、技術(shù)特點(diǎn)選擇適宜的監(jiān)控方法，確定責(zé)任人，制定年度的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，并報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

4.2.3.2外部監(jiān)控計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制總的監(jiān)控原則和主要運(yùn)行程序。當(dāng)外部監(jiān)控計(jì)劃的項(xiàng)目涉及到檢測(cè)部時(shí)，則由檢測(cè)部負(fù)責(zé)人制詳細(xì)計(jì)劃內(nèi)容。（注：此項(xiàng)計(jì)劃主要指參加CNAS組織能力驗(yàn)證計(jì)劃）

4.2.4質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的審批與評(píng)審

4.2.4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到檢測(cè)部上報(bào)的“質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃”后，進(jìn)行整理匯總形成《年度質(zhì)

量監(jiān)控計(jì)劃表》，并召集檢測(cè)部負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員和涉及的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，對(duì)《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表》的監(jiān)控技術(shù)、統(tǒng)計(jì)方法等的適宜性、可操作性等進(jìn)行評(píng)審。

4.2.4.2通過評(píng)審的《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表》，由評(píng)審人員在《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表》審核一欄中簽字，最后由技術(shù)負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)一欄中簽字，即批準(zhǔn)該計(jì)劃實(shí)施。

4.3《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》的實(shí)施

4.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)批準(zhǔn)的《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表》組織檢測(cè)部具體實(shí)施。檢測(cè)部負(fù)責(zé)人組織人員對(duì)相關(guān)項(xiàng)目結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，做好監(jiān)控記錄，并對(duì)監(jiān)控結(jié)果的數(shù)據(jù)分階段進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，如果發(fā)現(xiàn)異?；虺霈F(xiàn)某種不良趨勢(shì)，應(yīng)及時(shí)查找影響原因填寫《質(zhì)量控制異常情況記錄表》，同時(shí)上報(bào)給技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)原因分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。 <