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南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司

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  • 更新日期:2021-10-16 23:45:12
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5.5.5CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后,會在評審組中安排觀察 員: a)見證評審組現(xiàn)場評審活動; b)征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議; c)對有關(guān)現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進行調(diào)查; d)指導(dǎo)評審組從事新開辟領(lǐng)域的評審工作; e)其他需要的情況。 5.5.6評審組負責(zé)制訂現(xiàn)場評審日程,于現(xiàn)場評審前通知實驗室并征得實驗室同 意。 

5.5.7現(xiàn)場評審的開始以首次會議的召開為表征,首次會議由評審組長主持,評 審組和實驗室人員(可以是管理層人員,也可以是全體人員)參加

5.5.8在現(xiàn)場評審期間,評審組每天會匯總評審情況,并將當天的評審情況通告 實驗室?,F(xiàn)場評審結(jié)束前評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實 驗室的意見。 

5.5.9現(xiàn)場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術(shù)能力進行逐項確認,根 據(jù)申請范圍安排現(xiàn)場試驗。安排現(xiàn)場試驗時會考慮申請認可的所有項目/參數(shù)、 儀器設(shè)備、檢測/校準/鑒定方法、類型、試驗人員、試驗材料等等。 

5.5.10對申請認可的檢測/校準/鑒定能力,實驗室都要進行過方法驗證或確認, 即使使用相同的檢測/校準/鑒定方法,但涉及的檢測/鑒定對象、檢測基質(zhì)或校 準的儀器設(shè)備等不同,也要針對其不同點進行驗證或確認。 

5.5.11現(xiàn)場評審的要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》第7條,對部分 條款的理解如下: 5.5.11.1關(guān)于現(xiàn)場安排測量審核 測量審核是對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃,現(xiàn)場評 審時安排測量審核,主要出于以下目的: a)對申請/維持的技術(shù)能力進行確認; b)對不能滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的領(lǐng)域進行現(xiàn)場考核; c)對參加能力驗證但未取得滿意結(jié)果的項目/參數(shù)進行現(xiàn)場驗證

為維護儀器設(shè)備在使用的有效期間內(nèi)處于可靠的標準狀態(tài),確保檢測結(jié)果的質(zhì)量,對儀器設(shè)備實施期間核查,特制定本程序。

2.范圍

適用于本公司檢測儀器的期間核查活動。

3.職責(zé)

3.1技術(shù)負責(zé)人

3.1.1負責(zé)期間核查計劃、方案、作業(yè)指導(dǎo)書的批準。

3.2檢測人員

3.2.1負責(zé)審核期間核查計劃、方案、作業(yè)指導(dǎo)書,并實施,組織核查不符合設(shè)備的整改活動。

3.3設(shè)備管理員

3.3.1負責(zé)編制期間核查計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,組織并監(jiān)督核查計劃的實施;

3.3.2負責(zé)整理核查期間的相關(guān)文件和記錄。

4.工作程序

4.1期間核查計劃

4.1.1為能有針對性的開展期間核查活動,每年應(yīng)制定期間核查計劃,其計劃的內(nèi)容可包括:

4.1.1.1計劃期間核查時間;

4.1.1.2針對不同的設(shè)備確定核查頻次(一般情況下,至少一項);

4.1.1.3需進行核查的儀器設(shè)備;

4.1.1.4期間核查方法。

4.1.2設(shè)備管理員編制《儀器設(shè)備期間核查計劃》,由檢測人員審核、技術(shù)負責(zé)人批準。

4.2核查儀器設(shè)備的選擇

(1)使用頻繁的;(2)使用或儲存環(huán)境嚴酷或發(fā)生劇烈變化的;(3)使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的;(4)脫離實驗室直接控制,諸如借出后返還的; (5)使用壽命臨近到期的;(6)首次投入運行,不能把握其性能的; (7)測量結(jié)果具有重要價值或重大影響的。

4.3期間核查方案

4.3.1根據(jù)期間核查計劃的內(nèi)容,實施計劃前,應(yīng)對具體的各類儀器設(shè)備分別編制儀器設(shè)備期間核查方案,方案內(nèi)容包括:

4.3.1.1儀器設(shè)備名稱、型號及設(shè)備管理編號;

4.3.1.2參加設(shè)備核查人員、時間;

4.3.1.3采用的核查方法;

4.3.1.4該設(shè)備檢定周期時間;

4.3.2應(yīng)有相關(guān)文件及記錄(標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等)。

4.3.3設(shè)備管理員編制《儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書》,由檢測人員審核、技術(shù)負責(zé)人批準。

4.4期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

4.4.1實施期間核查前,應(yīng)針對不同的儀器設(shè)備,選用的核查方法,編制相應(yīng)的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書。

作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括以下主要內(nèi)容:

4.4.1.1儀器設(shè)備名稱、型號;

4.4.1.2選用的核查方法,(平均值法、比對法等);

4.4.1.3根據(jù)核查方法確定核查標準;

4.4.1.4選擇檢測點及確定檢測限;

4.4.1.5明確核查判定準則;

4.4.1.6規(guī)定核查設(shè)施環(huán)境條件、相關(guān)記錄及數(shù)據(jù)處理方法。

4.4.2設(shè)備管理員編制期間核查作業(yè)指導(dǎo)書,經(jīng)檢測人員審核,技術(shù)負責(zé)人批準。

4.5期間核查人員

4.5.1期間核查人員應(yīng)是對儀器設(shè)備較為熟悉,具有一定的專業(yè)能力,同時原則上核查判定應(yīng)由獨立于核查人員且有資格人員進行。期間核查小組組長由檢測人員指定。

4.6期間核查的實施

4.6.1檢測人員組織設(shè)備管理員及檢測部相關(guān)人員實施期間核查,設(shè)備管理員填寫《儀器設(shè)備期間核查記錄表》,并經(jīng)檢測人員審核。

4.7糾正措施

4.7.1期間核查期間出現(xiàn)某儀器設(shè)備核查判定不合格時,相關(guān)人員應(yīng)按照《不符合檢測工作的控制管理程序》、《實施糾正措施程序》的要求,分析原因,及時采取糾正措施。

4.8核查資料管理

4.8.1核查期間的各類文件、記錄應(yīng)由設(shè)備管理員整理后,列入設(shè)備管理統(tǒng)一歸檔管理

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