山東申請CNAS/CMA認(rèn)證需要多少費(fèi)用

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 6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對高壓滅菌器的滅菌效果進(jìn)行有效監(jiān)控和評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室對接觸病 原體的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效生物安全控制，污染的儀器設(shè)備應(yīng)有明確標(biāo)識。

實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)有措施保證設(shè)備在維修或報(bào)廢前消除其污染。 6.4.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有證據(jù)證明所用關(guān)鍵設(shè)備能夠滿足檢測所需的準(zhǔn)確度或測量不 確定度。 6.5.3在沒有標(biāo)準(zhǔn)化試劑的情況下，實(shí)驗(yàn)室要提供所用試劑的說明，證明來自符 合要求或具備一定資格的供應(yīng)商。 

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能使用OIE參考實(shí)驗(yàn)室、其他國際組織參考實(shí)驗(yàn)室、國家參 考實(shí)驗(yàn)室、國家法定機(jī)構(gòu)提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)品（參考物質(zhì)）。如果使用的菌種、 毒種、血清、細(xì)胞和其他診斷或檢測試劑等無法溯源，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的文件， 規(guī)定其保證質(zhì)量的要求，并保留相關(guān)記錄。 

分子生物學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備基因擴(kuò)增領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如目標(biāo)生物（微生 物、病毒、寄生蟲、轉(zhuǎn)基因品系等）、陽性核酸參考物質(zhì)、質(zhì)粒/載體等

6.6.1實(shí)驗(yàn)室需將檢測工作分包時(shí)，應(yīng)分包給能按照本準(zhǔn)則開展工作的分包方， 即分包方承擔(dān)的分包檢測項(xiàng)目須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。 

實(shí)驗(yàn)室用于診斷或檢測的試劑，在使用前必須經(jīng)過驗(yàn)證，證明能夠滿足檢測方法規(guī)定的要求。 開展分子生物學(xué)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所用Taq聚合酶/反應(yīng)預(yù)混液/試劑盒/引物 和探針在使用前進(jìn)行性能驗(yàn)證，應(yīng)通過核酸陽性物質(zhì)及陰性物質(zhì)驗(yàn)證引物性能并 出具證明證實(shí)引物的性質(zhì)或序列。 

6.6.2b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檢測試劑合格供應(yīng)商的評價(jià)文件，評價(jià)內(nèi)容包括（但不限 于）對試劑生產(chǎn)商和/或代理商資質(zhì)的評價(jià)、試劑質(zhì)量的評價(jià)、儲存和運(yùn)輸溫度 條件等的評價(jià)

7.2.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)的文件或SOP，在首次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前須對 其進(jìn)行驗(yàn)證保存驗(yàn)證記錄。 

7.2.2.1世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）規(guī)定或推薦的方法和我國國家標(biāo)準(zhǔn)方法、我 國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法。有關(guān)國家或組織（如歐 盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確 認(rèn)的方法為不須確認(rèn)的非標(biāo)方法。 

7.3.1當(dāng)抽/采樣作為實(shí)驗(yàn)室后續(xù)檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室對抽/采樣 應(yīng)有具體的要求（如抽/采樣器具的選擇和使用、抽/采樣過程中的生物安全要求 等），并對樣品從抽/采樣現(xiàn)場到實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸和保存的條件提出要求。抽/采樣 人員必須熟悉抽/采樣要求。 

7.4.1實(shí)驗(yàn)室制定的樣品控制程序應(yīng)包括對檢測樣品和驗(yàn)余樣品、備用樣品的棄 置規(guī)定，確保樣品中病原微生物和寄生蟲不會傳播擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置符合生物 安全要求的生物垃圾收集容器，并有效處理。 

7.5.1檢測過程使用的主要儀器使用記錄表上應(yīng)有檢測樣品標(biāo)記的內(nèi)容，并即時(shí) 填寫檢測樣品標(biāo)識等信息。 

7.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對理論原理的了解或所使用方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)至少應(yīng)識別影 響檢測結(jié)果的主要因素或檢測過程中的關(guān)鍵步驟，并提出控制措施。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室 對每一項(xiàng)有數(shù)值要求的測量結(jié)果進(jìn)行測量不確定度評估。

7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定具體的年度質(zhì)量控制計(jì)劃（包括內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃和外部質(zhì)控計(jì) 劃），內(nèi)容應(yīng)包括：對實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前質(zhì)量現(xiàn)狀的分析；如何控制這些檢測項(xiàng)目、人 員、設(shè)備、環(huán)境條件的質(zhì)量；

質(zhì)量控制結(jié)果的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對出現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的糾正措施。承擔(dān)能力驗(yàn)證或測量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對的檢測人員，須為實(shí) 際從事實(shí)驗(yàn)室檢測工作的人員。 7.8.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢測結(jié)果復(fù)核（核查）程序，該程序應(yīng)包括最終判定陽性 或陰性的詳細(xì)過程要求。 

8管理體系要求 8.2.5實(shí)驗(yàn)室以電子版本或紙質(zhì)版本發(fā)布的文件，應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室人員易于獲得和使用。