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深圳市英天特實驗設備有限公司

主營:深圳試驗臺,深圳凈化工程,深圳潔凈車間,深圳通風柜,深圳無菌室,深圳通風系統(tǒng)
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[供應]日喀則手術室凈化|日喀則凈化手術室|日喀則醫(yī)院手術室裝修公司
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  • 產品產地:深圳四川
  • 產品品牌:英天特
  • 包裝規(guī)格:ytt14
  • 產品數量:10000
  • 計量單位:平米
  • 產品單價:電談
  • 更新日期:2018-09-18 19:33:41
  • 有效期至:2019-09-18
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(4)質監(jiān)部門及生產上產生的酸堿廢水亦應設置專用管道,并采用PVC(塑料管或ABS工程塑料管,引至酸堿處理裝置;

總之,潔凈區(qū)域應盡量避免安裝水斗和下水道,而無菌操作區(qū)應絕對避免。如需安裝的則設計時應考慮其位置便于維護、清洗,使微生物污染降低到最小程度。

十一、潔凈室的測定

驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的,其中儀器儀表的校正應歸屬于安裝確認,性能確認是作最后的判斷。在生產或工藝驗證上,性能確認是檢驗該工藝過程的最終目的。在生產環(huán)境驗證上、性能確認是對HVAC系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷;我們將性能確認稱作為“潔凈度測定”。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和活微生物兩個方面,因此潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和活微生物的測定。

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1、懸浮粒子測定

懸浮粒子的測定可參見國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)的行業(yè)標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》(以下簡稱為《粒子測試方法》,其基本內容如下:

(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數法。

顯微鏡法:顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內的空氣,把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子,按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。

自動粒子計數法:自動粒子計數法是把潔凈室中粒徑大于0.5μm的粒子,按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數的方法測定。

在自動粒子計數法中規(guī)定懸浮粒子的粒徑等于標準散射量的球的相當直徑。自動粒子計數器為了經常保持其特性,需定期用聚苯已烯膠乳進行脈沖校正及流量校正。

(2)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。一般高效過濾器裝在末端(天花板)的HVAC系統(tǒng)及在層流罩下只需在工作區(qū)(離地0.7~1m處)設置測點即可;而高效過濾器裝在空調器內的及亞高效過濾器(效率為≥95%)的HVAC系統(tǒng)除在工作區(qū)設置測點外,還需在每個送風口處(離開風口約0.3m)設置測點。

(3)懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數目參見《粒子測試方法》的規(guī)定,國外某些公司做法見表2.

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