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[供應(yīng)]昌都無(wú)菌室車間|昌都無(wú)菌室車間裝修|昌都無(wú)菌室車間公司
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：深圳四川
- 產(chǎn)品品牌：英天特
- 包裝規(guī)格：ytt15
- 產(chǎn)品數(shù)量：10000
- 計(jì)量單位：平米
- 產(chǎn)品單價(jià)：電談
- 更新日期：2018-09-18 19:34:32
- 有效期至：2019-09-18
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昌都無(wú)菌室車間|昌都無(wú)菌室車間裝修|昌都無(wú)菌室車間公司
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（聯(lián)系人：黃經(jīng)理15013617971）深圳市英天特實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室建設(shè)系統(tǒng)工程的專業(yè)公司。是集實(shí)驗(yàn)室的整體規(guī)劃設(shè)計(jì)，工程施工，凈化設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室家具生產(chǎn)與安裝于一體的生產(chǎn)與銷售公司。實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室潔凈裝修，整體實(shí)驗(yàn)室家具設(shè)計(jì)咨詢顧問(wèn)等我們期待你的咨詢參與!
五、《GMP》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求
GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。
1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行試車和必要的驗(yàn)證。
2、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯(cuò)的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑的設(shè)備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備最好本身具有層流凈化裝置，易于達(dá)到潔凈度要求，能在最大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染。對(duì)于固體制劑中的片劑、膠囊劑、顆粒劑等生產(chǎn)過(guò)程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分突出和困難的問(wèn)題，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎、稱量、混合、過(guò)篩、烘干、整粒等制粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理的設(shè)計(jì)塵器過(guò)濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能最大限度的減少投資和運(yùn)行成本。
4、防止交叉污染的另一重要措施是設(shè)備應(yīng)易清洗、某些部分能夠拆卸。設(shè)備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑、消毒劑、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程。對(duì)于生產(chǎn)中所用的容器，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制訂清潔規(guī)程，對(duì)設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄。
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5、設(shè)備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設(shè)備的表面不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、合成作用或吸附作用。
6、設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏、潤(rùn)滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染。
7、洗凈后的設(shè)備、應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中，使用前應(yīng)檢查是否已符合潔凈的要求。
8、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定、定期校正并有記錄。
9、所有設(shè)備均有使用、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。
10、不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
11、設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄，如有設(shè)備驗(yàn)證還應(yīng)有驗(yàn)證記錄。
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