北辰GMP驗廠培訓鹽城GMP驗廠審核清單

詳情可登陸江蘇驗廠咨詢網(wǎng)：www.china-ser.com/肯達信企業(yè)管理有限公司官網(wǎng)為：www.cts-com.com 

深圳肯達信顧問有限公司

聯(lián)系人：陳珍

電話:  0755-89335156-603/13360525122

QQ：2609029822

網(wǎng)址：www.cts-com.com

地址：深圳市龍崗區(qū)南灣街道下李朗社區(qū)平吉大道九號A區(qū)華熠大廈A座A1001號

深圳肯達信企業(yè)管理顧問有限公司成立于2000年，專業(yè)從事ISO14001、ISO/TS16949、OHSAS18001、HSE、QHSE、QC080000（ROHS）、TQM、ISO9001、FSC/COC  、HACCP(ISO22000)、QS、ISO20000、ISO27001、ITIL、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、CARB、CMMI、guess、BSCI、C-TPAT、GMPC、GMP等國際認證咨詢以及客戶驗廠咨詢、企業(yè)管理咨詢、管理培訓及職業(yè)技術職稱資格考核培訓。  總部設在深圳，在北京、上海、東莞、廣州、青島、成都、南充、寧波、西安、蘇州、長沙、沈陽、福州、臺州、鄭州等全國范圍內(nèi)設有十多家分支機構(gòu)，最完善的服務網(wǎng)絡覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓服務，是目前國內(nèi)最為專業(yè)性咨詢（顧問）機構(gòu)之一、也是最早從事FSC森林認證咨詢的顧問機構(gòu)?？线_信公司顧問師們，有廣博的管理知識，豐富的實踐經(jīng)驗，成功的咨詢案例，有的來自世界頂級零售商(如：Wal-Mart  GP)，有的來自國際知名認證機構(gòu)(如：ITS，SGS)，有的是社會責任認證領域的頂尖專家。我們對世界各大零售商  (如:Wal-Mart，Walt  Office  Depot，K-Mart，Sears，guessP，Lowe’s，Hasbro，Target，M&S等)的工廠COC驗廠認證要求，對《勞動法》等相關法律法規(guī)有透徹的認識。對各大公證

行(如:  BV，ITS，SGS，PWC，CSCC，TUV等)的驗廠方法和特點有深入研究，并創(chuàng)出一套符合這些要求的行之有效的方法。是國內(nèi)目前從事:Wal-Mart，  Office  Depot，K-Mart&Sears，guessP，COSTCO，TESCO，Hasbro，Target，LEVI’S、NIKE、guess、COCO-COLA、TARGET、JCPenney，MACY’S，  IKEA等客戶驗廠的專業(yè)化咨詢公司之一。

  藥品 GMP 認證流程
　　1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
　　2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
　　3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
　　4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
　　5、省局審批方案 (10個工作日)
　　6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
　　7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
　　8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
　　9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
　　
　　GMP審核解決方案
　為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應運而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)要求制藥公司更加嚴格地控制和確保其整個供應鏈的質(zhì)量安全。
　　對于那些希望依靠自身資源對其供應鏈進行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應商審核工作極其復雜和繁重。
　　此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應商遵循在歐洲和北美得到廣泛認可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領先一步。
　　SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務于藥品制造商和醫(yī)藥供應鏈上的供應商。
　　藥品制造商
　　監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；
　　全球重點客戶管理；
　　差距分析；
　　協(xié)助各國監(jiān)管機構(gòu)進行工廠預審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓服務，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護
　　供應商
　　監(jiān)督供應商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；
　　差距分析；
　　協(xié)助國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)進行預審核， 以及培訓服務。
　　歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應商遵守GMP的情況
　　一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應商是否遵守GMP， 因此選擇由SGS來檢驗這些供應商的真實質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標準（ICH Q7A）對他們進行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標準監(jiān)管機構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優(yōu)勢。