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[供應]供應生物制藥純化水設備
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：上海
- 產(chǎn)品品牌：濱潤
- 包裝規(guī)格：BR-1000
- 產(chǎn)品數(shù)量：1000
- 計量單位：臺
- 產(chǎn)品單價：165000
- 更新日期：2024-08-17 15:20:06
- 有效期至：2025-08-17
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供應生物制藥純化水設備
詳細信息
上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰緞?chuàng)立于2005年，是一家專業(yè)從事水處理、膜分離及工藝系統(tǒng)設備的研發(fā)、制造、技術服務及運營管理的高新科技企業(yè)。公司總部設在上海，注冊資本1000萬，是中國第一家標準化工業(yè)純水設備制造商，2013、2014連續(xù)兩年度水工業(yè)十大水處理工程商，通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系認證，公司擁有標準化、規(guī)范化的生產(chǎn)基地，擁有從配件到整機設備的生產(chǎn)制造能力，以及專業(yè)的技術服務水平；并與包括眾多世界五百強在內(nèi)的知名企業(yè)有長期合作，公司致力于向用戶提供品質(zhì)可靠及不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品、服務和解決方案，滿足客戶日益發(fā)展的需求。
主營業(yè)務：水處理設備及工程；純化水設備；注射用水設備；超純水設備、純水設備；純凈水設備；水過濾凈化設備；膜分離與濃縮設備；工藝管路系統(tǒng)；廢水深度處理回用設備及相關技術服務等。
主營產(chǎn)品：多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、CMF微濾、UF超濾設備、NF納濾設備、RO反滲透設備、EDI電去離子設備、多效蒸餾設備、軟化水設備、離子交換設備、相關水處理設備、水處理配件及耗材。
濱潤為上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰酒煜缕放啤I潤始終專注于水處理設備系統(tǒng)的綜合服務，是國內(nèi)近十年來最早開展水系統(tǒng)標準化制造及服務的品牌。2015年濱潤在業(yè)內(nèi)率先實現(xiàn)純水設備的標準化設計、制造、安裝、管理，并將標準化應用于醫(yī)藥制水系統(tǒng)，逐漸成長為知名的水設備制造與系統(tǒng)方案提供商。設備簡介系統(tǒng)采用當今先進的雙級反滲透及EDI去電離子純化水處理技術，有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)，使產(chǎn)水水質(zhì)滿足工藝用水水質(zhì)要求，系統(tǒng)具有自動化程度高、一鍵式啟動、操作簡單方便、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、運行費用低、綠色環(huán)保、維護方便等優(yōu)點，系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，整體制造精良，布局規(guī)范，精致美觀，運行穩(wěn)定，操作簡單方便。可用于制藥用水、體外診斷試劑用水、醫(yī)院供應室用水、大輸液用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水等；符合2015版中國藥典要求，符合美國、歐洲藥典要求；可通過GMP認證、FDA認證。工藝流程原水—原水罐—原水泵—多介質(zhì)過濾器—板式換熱器—活性炭過濾器—軟水器—保安過濾器—一級高壓泵—一級RO系統(tǒng)—二級高壓泵—二級RO系統(tǒng)—純化水罐—純化水供水泵—臭氧殺菌系統(tǒng)—紫外線殺菌器—純化水用水點設備功能原水罐功能：儲存系統(tǒng)當自來水斷水造成的系統(tǒng)瞬間斷水事故，也能讓系統(tǒng)的進水壓力與水量保持穩(wěn)定運行。對自來水中的懸浮物、膠體、顆粒形成一定的沉淀作用，從而利于后續(xù)設備的進一步有消除處理。多介質(zhì)過濾器功能：利于石英砂和無煙煤的不同粒徑大小組成一個過濾層，去除水中懸浮物、膠體、以及其它微粒，使RO系統(tǒng)的進水SDI值≤5，滿足RO的進水要求。活性炭過濾器功能：利用活性炭獨特的吸附特性，去除水中異色、異味、余氯等；以防止自來水中的余氯，對RO造成不可逆的化學劣化。CIP清洗系統(tǒng)功能：定期對RO膜進行清洗。雙級反滲透主機功能：主要是通過反滲透過濾，達到生產(chǎn)純化水之目的。PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)功能：通過PH調(diào)節(jié)，脫除CO2，保證二級反滲透產(chǎn)水水質(zhì)。純化水水罐功能：儲存反滲透產(chǎn)水且為終端純化水用水點提供水源。純化水供水泵功能：為用水點輸送純水。臭氧殺菌器功能：定期清洗消毒純化水管路及純化水罐。紫外線殺菌器功能：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質(zhì)。
為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設備。上海濱潤生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導率、總有機碳等指標均滿足 2015 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。 還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗證程序，由多年經(jīng)驗的驗證工程師，使用經(jīng)校驗的儀器和經(jīng)驗證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關 GMP 等的系統(tǒng)驗證。另外提供以純化水為進水，生產(chǎn)蒸餾水。產(chǎn)水達到《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實驗室使用要求。
體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)市場份額的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質(zhì) – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規(guī)定:
體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設備的標準，還應滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》2007版規(guī)定設備標準：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設備，并定期記錄監(jiān)控結果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：
11．工藝用水規(guī)程和記錄：
第五十七條 企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011第六節(jié) 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。
第一百零一條 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》（草案）要求：
生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水，當產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗
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