廣州代辦藥包材注冊,代辦藥包材注冊的申報資料項目
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理辦法》(暫行)的規(guī)定,對申請藥品包裝用材料和容器批準證書需要提交的資料總體要求如下:
所有資料均應按要求用A4幅面紙張打印,2孔夾分三卷(綜合資料卷、技術(shù)資料卷、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系資料卷)裝訂,按規(guī)定的順序排列,并在每項的第一頁作一標簽,按本規(guī)定注明該資料的編號。其中第9、10、12號資料中所涉及到的表格必須按照推薦格式申報。
申報單位向國家藥品監(jiān)督管理局遞交資料時,資料內(nèi)應包含以下內(nèi)容:
(1)省局填寫初審意見并加蓋公章的《藥品包裝材料和容器注冊申請表》,原件一式三份。
(2)由省局指定檢測部門出具的申報品種3批抽檢全項檢驗報告原件一份。
(3)由省局指定檢測部門出具的藥包材潔凈室(區(qū))潔凈度檢測報告原件一份。
(4)省局組織進行的生產(chǎn)體系考核評分明細表原件一份。
(5)本規(guī)定中所涉及的14項申報資料一式二套(一套為原件,一套為復印件)。
廣東省包裝技術(shù)協(xié)會是一家專門從事食品/藥品/化妝品/包裝/保健品/醫(yī)療器械/等GMP認證咨詢、輔導、注冊報批及潔凈車間裝修(萬級/10萬級/三十萬級)改造和提供《企業(yè)標準》備案咨詢、ISO(國際標準化組織)標準培訓、企業(yè)現(xiàn)場管理培訓、驗廠輔導等服務的專業(yè)咨詢機構(gòu)。
廣州專業(yè)藥包材注冊代辦專家——廣東省包裝技術(shù)協(xié)會!
聯(lián)系人:黃鋼
單位名稱:廣東省包裝技術(shù)協(xié)會
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