海門FSSC22000認證  啟東FSSC22000認證

HACCP原本是獨立的體系，HACCPISO22000里面的核心。但是由于發(fā)展的需要HACCP注重的硬件體系已經(jīng)跟不上發(fā)展了所以呈現(xiàn)了ISO22000管理體系融合了HACCP與軟件管理，硬件與軟件的融合


 


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HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint中文意思是危害分析和關(guān)鍵控制點。始于美國航天食品的一種控制食品安全（注：不是一般的質(zhì)量問題）管理方式。


各地檢疫局有不同的理解和做法）其余的食品行業(yè)進行HACCP認證則是自愿的這種管理方式在入口美國和歐盟的水產(chǎn)品中被要求進行強制的官方驗證；國家質(zhì)檢總局要求六類入口食品企業(yè)必需實施HACCP管理（否通過第三方認證。


以HACCP為核心，ISO22000食品安全管理體系。引入體系管理的模式，而制定的一套對食物鏈上各個環(huán)節(jié)進行食品安全管理的體系規(guī)范，將HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用于整個體系。


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僅按ISO9000規(guī)范的通用要求來規(guī)范是不夠的為此ISO組織公布了ISO134851996版標準(YY/T0287和YY/T0288對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品。為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到很好的促進作用。


規(guī)范包括了一些醫(yī)療器械的專用要求，該標準是獨立的規(guī)范。刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001規(guī)范，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。


而不過分強調(diào)顧客要求。強調(diào)法規(guī)要求。


數(shù)量也多。該規(guī)范要求形成文件的順序、作業(yè)指導書比9001規(guī)范要具體。


該標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點。顧客財富的"注"增加了"失密的健康信息"等。


 


ISO9001質(zhì)量管理體系，ISO13485醫(yī)療質(zhì)量管理體系。都是體系認證，但是13485對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件，產(chǎn)品質(zhì)量，范圍的審查。


ISO9001一個劃分。兩個標準上，簡單來說就是ISO9001適用于任何行業(yè)的而13485主要醫(yī)療行業(yè)。都沒有很明顯的區(qū)別，但是ISO13485ISO9001上做了點修改，主要是因為針對的行業(yè)上的改動，最終目的也就不一樣了一個是繼續(xù)改進以及顧客滿意，而ISO13485主要是滿足醫(yī)療器械的法律要求和堅持其有效性


 


 


  ISO13485規(guī)范沒有過程模式圖


該規(guī)范只做簡要說明， 規(guī)范的0.2過程方法一節(jié)中。沒有過程模式圖。


  ISO13485規(guī)范中關(guān)于刪減的規(guī)定


不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減， 這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。則在質(zhì)量管理體系中刪減它可認為是合理的這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。


 


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且能輸入糾正和預防措施過程）8.2.1內(nèi)部審核順序（8.2.2產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1不合格品控制程序（8.3返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析順序（8.4忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1不良事件告知行政主管部門的順序（法規(guī)要求時）8.5.1糾正措施順序（8.5.2預防措施順序（8.5.3 文件控制順序（4.2.3記錄控制順序（4.2.4培訓（6.2.2注）基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4風險管理（7.1產(chǎn)品要求（7.2.2設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1推銷順序（7.4.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b7.5.1.2.17.5.1.2.27.5.1.2.3計算機軟件確認順序及滅菌過程確認順序（7.5.2.1產(chǎn)品標識順序（7.5.3.1可追溯性程序（7.5.3.2.1產(chǎn)品防護的順序或作業(yè)指導書（7．5．5監(jiān)視和丈量裝置控制順序（7．6反饋系統(tǒng)順序（提供質(zhì)量問題的早期報警。


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ISO134852003規(guī)范中作了許多專業(yè)性規(guī)定， 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點。如4.2.4記錄控制中規(guī)定：組織保管記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”8.2.1標題改為“反饋”而不是ISO90018.2.1顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。


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