7.2.1.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種 新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發(fā)展，定期評審方法 能否滿足檢測或校準需求。 7.2.1.3對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標 準。 7.2.1.5在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方 法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等， 還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和 定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。 7.3抽樣 7.3.1a)如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準活動，CNAS將不 認可該抽樣項目。 b)實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校 準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。 注：抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外，還包含檢測領域

7.4.1已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃? 有權和專利權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。 7.4.2通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上， 如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。 7.5技術記錄 7.5.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應 確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復實驗室活動。只要適用，記錄內(nèi)容 應包括但不限于以下信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標識； ?所用的檢測、校準和抽樣方法； ?環(huán)境條件，特別是實驗室以外的地點實施的實驗室活動； ?所用設備和標準物質(zhì)的信息，包括使用客戶的設備； ?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結果所進行的計算； ?實施實驗室活動的人員； ?實施實驗室活動的地點（如果未在實驗室固定地點實施）； ?檢測報告或校準證書的副本； ?其他重要信息。 注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本 的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的 簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息

6.2.3實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力，以及評估偏離影響程 度的能力。 6.2.4實驗室管理層應向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責和權限。 6.2.5實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄： a)確定能力要求； b)人員選擇； c)人員培訓； d)人員監(jiān)督； e)人員授權；

6.2.6實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動： a)開發(fā)、修改、驗證和確認方法； b)分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋； c)報告、審查和批準結果。 6.3設施和環(huán)境條件 6.3.1設施和環(huán)境條件應適合實驗室活動，不應對結果有效性產(chǎn)生不利影響。 注：對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 6.3.2實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環(huán)境條件的要求形成文件。 6.3.3當相關規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結果的有 效性時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 6.3.4實驗室應實施、監(jiān)控并定期評審控制設施的措施，這些措施應包括但不限 于： a)進入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制； b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響； c)有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。 6.3.5當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時，應確保滿足 本準則中有關設施和環(huán)境條件的要求。

6.4.1實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備，包括但不限 于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝 置。 注1：標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有多種名稱，包括標準樣品、參考標準、校 準標準、標準參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標準物質(zhì)生產(chǎn)者的更 多信息。滿足ISO17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標準物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他 特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標準物質(zhì)，信息中包含規(guī) 定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。 注2：ISO指南33給出了標準物質(zhì)選擇和使用指南

b)實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù) 據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中，也可以是設備或信息系統(tǒng)自動采 集的數(shù)據(jù)。對自動采集或直接錄入信息管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)的任何更改，應滿 足7.5.2的要求。 注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而 不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記 錄。 注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 7.7確保結果的有效性 7.7.1a)實驗室對結果的監(jiān)控應覆蓋到認可范圍內(nèi)的所有檢測或校準（包括內(nèi) 部校準）項目，確保檢測或校準結果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法 中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控制要求時，實驗室應符合該要求

或其他文件中規(guī)定對應檢測或校準方法的質(zhì)量監(jiān)控制方案。實驗室 制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應考慮以下因素： ?檢測或校準業(yè)務量； ?檢測或校準結果的用途； ?檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性； ?對技術人員經(jīng)驗的依賴程度； ?參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果； ?人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況； ?新采用的方法或變更的方法等。 注：實驗室可以采取多種適用的質(zhì)量監(jiān)控手段，如： ?定期使用標準物質(zhì)、核查標準或工作標準來監(jiān)控結果的準確性； ?通過使用質(zhì)量控制物質(zhì)制作質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度； ?通過獲得足夠的標準物質(zhì)，評估在不同濃度下檢測結果的準確性； ?定期留樣再測或重復測量以及實驗室內(nèi)比對，監(jiān)控同一操作人員的精密 度或不同操作人員間的精密度； ?采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性； ?通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤； ?進行盲樣測試，監(jiān)控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。 b)適用時，實驗室應使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準結果的準確性 和精密度。 c)一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進行質(zhì) 量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監(jiān)督以及與同行的技術交流

實驗室使用永久控制以外的設備時，應確保滿足本準則對設備的要求。 6.4.3實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化。 6.4.4當設備投入使用或重新投入使用前，實驗室應驗證其符合規(guī)定要求。 6.4.5用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和（或）測量不確定度，以提 供有效結果。 6.4.6在下列情況下，測量設備應進行校準： ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性；和（或） ——為建立報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。 注：影響報告結果有效性的設備類型可包括： ——用于直接測量被測量的設備，例如使用天平測量質(zhì)量； ——用于修正測量值的設備，例如溫度測量； ——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。 6.4.7實驗室應制定校準方案，并應進行復核和必要的調(diào)整，以保持對校準狀態(tài) 的可信度。 6.4.8所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標 識，使設備使用人方便地識別校準狀態(tài)或有效期

6.4.9如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要 求時，應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用，或加貼標簽/標記以清晰表 明該設備已停用，直至經(jīng)過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離 規(guī)定要求的影響，并應啟動不符合工作管理程序（見7.10）。 6.4.10當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時，應按程序進行核查。 6.4.11如果校準和標準物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實驗室應確保該參 考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?，以滿足規(guī)定要求。 6.4.12實驗室應有切實可行的措施，防止設備被意外調(diào)整而導致結果無效。 6.4.13實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。適用時，記錄應包括以 下內(nèi)容： a)設備的識別，包括軟件和固件版本； b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；