在制藥行業(yè)對技能的請求十分嚴厲，最初始的即是對工作室的潔凈請求。廣西潔凈室設(shè)備是對潔凈技能的完好表現(xiàn)，它首要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以操控非生物微粒的污染為首要任務(wù)，而生物潔凈室則以操控生物微粒的污染為主。
無論是非生物微粒，仍是生物微粒，在空氣潔凈技能范疇統(tǒng)稱為微粒。它不論是塵埃，仍是其它，都具有其微粒的特點。只要是潔凈室則操控微粒的路徑是共通的，既有用的阻撓室外污染侵入室內(nèi)（或有用的避免室內(nèi)污染逸至室外）

　　GMP即藥品制作及質(zhì)量管理標準，其施行的意圖在于有用確保藥品安全和質(zhì)量優(yōu)秀。GMP是一個完好的概念，觸及到藥品出產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，操控出產(chǎn)過程中的一切影響藥質(zhì)量量的要素?？諝鉂崈艏寄茉贕MP標準中占10%的成分，也是施行GMP標準的硬件之一。
　　
　　雖然對GMP來講,潔凈技能不是決定要素,但確實是一個必要條件,是完結(jié)制藥技能的首要確保。藥品是特別商品，其出產(chǎn)、科研、查驗、儲存都需求潔凈環(huán)境作確保。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技能的運用是潔凈技能的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特別性的有機聯(lián)系。在進行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室規(guī)劃、締造、運轉(zhuǎn)的過程中，應(yīng)遵從潔凈室的有關(guān)標準及藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理標準的請求。下面將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房規(guī)劃標準》中有關(guān)室內(nèi)裝飾的規(guī)則,聯(lián)系前輩從事醫(yī)藥工程規(guī)劃的經(jīng)歷,談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的規(guī)劃,供參閱。
　　
　　一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室規(guī)劃存在的疑問
　　
　　1潔凈室規(guī)劃不能滿意出產(chǎn)的實際需求關(guān)于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的規(guī)劃院進行規(guī)劃，而中、小型的潔凈室工程，思考到本錢，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其間的規(guī)劃作業(yè)就讓工程公司承當。雖然國家頒布了國家標準(《潔凈廠房規(guī)劃標準》GB50073-2001，簡稱規(guī)劃標準)，但有一些中、小型凈化工程公司不能精確理解和運用上述規(guī)劃標準。在測驗過程中常常發(fā)現(xiàn)以下疑問。
　　
　　2混雜潔凈室檢查意圖潔凈室功能檢查和評估作業(yè)是在潔凈室施工完結(jié)時衡量是不是到達規(guī)劃請求(查驗測驗)和確保潔凈室正常作業(yè)狀況(定時測驗)十分必要的作業(yè)過程。而查驗測驗包括竣工調(diào)試和潔凈室歸納功能全部評估兩個期間。
　　
　　一些新建的潔凈室常常將這兩個期間混為一體，一般以竣工查驗期間的調(diào)整測驗成果，替代歸納功能全部鑒定的查驗成果，或用歸納功能全部鑒定的查驗來替代竣工查驗期間的調(diào)整測驗，這都是不可取的。這兩個期間測驗的意圖不一樣，測驗的內(nèi)容也不盡一樣?？⒐げ轵炂陂g的測驗多側(cè)重于調(diào)整，并且也許重復(fù)進行屢次，這種測驗多由施工單位獨自進行。潔凈室歸納功能評估測定則是在竣工查驗測定后進行，由有天資、經(jīng)歷的第三方承當。
　　
　　3潔凈室運轉(zhuǎn)中存在的疑問
　　
　?、贊崈羰覂?nèi)布局不合理
　　
　　②潔凈室的打掃作業(yè)不標準
　　
　?、墼趯σ恍崈羰业牟糠謫蜗蛄鬟M行風速及潔凈度測驗時，常常會遇到同一部分百級區(qū)域某些方位的風速很小，簡直為零，且潔凈度也常常超支。
　　
　　二、工業(yè)潔凈室規(guī)劃
　　
　　在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是咱們常常遇到的工程規(guī)劃，根據(jù)GMP對潔凈廠房的請求，有幾項首要參數(shù)應(yīng)給予注重。
　　
　　1、潔凈度
　　
　　技能成品車間怎么精確選用參數(shù)的疑問。根據(jù)不一樣的技能成品，怎么精確選用規(guī)劃參數(shù)，是規(guī)劃中的根本疑問。GMP中提出了首要目標，即空氣潔凈度等級，下表為中國在1998年GMP中規(guī)則的空氣潔凈度等級：同時，WHO（國際衛(wèi)生安排）及EU(歐盟)均對潔凈等級有不一樣的請求。上述等級對微粒的數(shù)量、巨細、狀況均已明確指出。
　　
　　由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊燃壥窃u介空氣潔凈環(huán)境的中心目標?？諝鉂崈舳鹊燃墧M定的不精確，就會呈現(xiàn)大馬拉小車的景象，即不經(jīng)濟也不節(jié)能。如30萬級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新標準，現(xiàn)在用于首要成品技能中則不當，而用于一些輔佐房間作用就極好。
　　
　　因而，挑選什么樣的等級直接關(guān)系到商品的質(zhì)量和經(jīng)濟效益。影響潔凈度的塵源首要來自技能出產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的活動及室外新風所帶大氣塵粒等，操控塵源進入室內(nèi)的有用手法除對產(chǎn)塵技能設(shè)備選用密閉式排風除塵設(shè)備外，對空調(diào)體系的新回風和人員通行吹淋室選用粗、中、高效三級過濾。
　　
　　2、換氣次數(shù)
　　
　　一般性空調(diào)體系的換氣次數(shù)每小時只需8~10次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低等級也要12次，最高等級則需幾百次，明顯，換氣次數(shù)的不一樣造成風量能耗的巨大差異。規(guī)劃中，在潔凈度精斷定位的基礎(chǔ)上，要確保滿意的換氣次數(shù)，不然運轉(zhuǎn)成果不合格，潔凈室抗干擾才能差，自凈才能相應(yīng)加長等等一系列疑問就因小失大了。
　　
　　3、靜壓差
　　
　　不一樣等級的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列請求。操控靜壓差的辦法，首要是供應(yīng)必定的正壓風量，規(guī)劃常選用的正壓設(shè)備為余壓閥、壓差式電動風量調(diào)節(jié)器和回風口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來，規(guī)劃中常選用不設(shè)正壓設(shè)備而在初調(diào)試中，使送風量大于回風量和排風量的方法，并相應(yīng)配設(shè)自動操控體系也能到達同樣作用。
　　
　　4、氣流安排
　　
　　潔凈室的氣流安排形式是確保潔凈度等級的關(guān)鍵要素?，F(xiàn)在規(guī)劃中常常采納的氣流安排形式是根據(jù)潔凈度等級來斷定的。如30萬級的潔凈室常選用頂送頂回的方法，10萬級及1萬級的潔凈室規(guī)劃一般選用上送下側(cè)回的氣流方法，更高等級的則選用水平或筆直單向流的方法。
　　
　　5、溫濕度
　　
　　除特別技能外，從采暖通風空調(diào)的視點講首要保持操作人員的舒適性，即適合的溫濕度。別的，還有幾項目標應(yīng)當引起咱們的重視，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的份額等等，在規(guī)劃中不能忽略這幾方面的思考。
　　
　　三、生物潔凈室的規(guī)劃
　　
　　生物潔凈室首要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程規(guī)劃人員一般接觸的是前者，它首要操控有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是添加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風空調(diào)專業(yè)規(guī)劃中，操控潔凈度等級的首要手法是經(jīng)過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了選用工業(yè)潔凈室一樣辦法外，還需求從生物安全的視點，有時則需求選用負壓的手法來避免成品對環(huán)境的污染。
　　
　　近年來，生物成品開展很快，我院在諸多藥廠規(guī)劃中也逐漸觸及生物成品的范疇。生物學(xué)安全潔凈室首要用于科學(xué)試研和生物商品的開發(fā)。生物成品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的毒素及生物安排作為開始材料，選用別離純化技能或生物學(xué)技能制備，以生物學(xué)技能和別離技能操控間產(chǎn)物和成質(zhì)量量制成的活性制劑。
　　
　　在成品出產(chǎn)過程中觸及高危致病因子的操作，其空氣凈化體系等設(shè)備還應(yīng)契合特別請求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不一樣的是首先要確保操作區(qū)保持負壓狀況，雖然此類出產(chǎn)區(qū)的等級不是很高，但會有較高的生物風險度等級。關(guān)于生物風險度，在中國WTO及國際其他國家均有相應(yīng)標準。
　　
　　一般選用的辦法為二次阻隔，首先由安全柜或阻隔箱，將病原體與操作者一次阻隔，首要是阻撓風險微生物外溢的一道屏障。二次阻隔是將實驗室或作業(yè)區(qū)變?yōu)樨搲簠^(qū)與外界的阻隔。關(guān)于空氣凈化體系也相應(yīng)采納必定的辦法，如室內(nèi)保持負壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負壓緩沖區(qū)。
　　
　　<<<結(jié)語
　　
　　醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量操控是藥品出產(chǎn)的確保，而醫(yī)藥潔凈室的規(guī)劃、施工、運轉(zhuǎn)是以操控環(huán)境微粒和微生物為意圖的。因而在進行醫(yī)藥潔凈室和有關(guān)受控環(huán)境的規(guī)劃、運轉(zhuǎn)和管理操控中應(yīng)歸納各方面的要素，挑選適宜的、滿意出產(chǎn)技能請求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國家有關(guān)的潔凈室施工及查驗標準對潔凈室進行施工、查驗、驗證，對收支潔凈室的有關(guān)人員進行訓(xùn)練，科學(xué)地、合理地運用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的規(guī)劃、測驗、運轉(zhuǎn)能夠充分滿意藥品出產(chǎn)的需求。