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[供應(yīng)]河北保定YUM人權(quán)驗廠清單金華ISO13485認(rèn)證咨詢
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- 更新日期：2017-04-28 15:36:07
- 有效期至：2017-05-29
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河北保定YUM人權(quán)驗廠清單金華ISO13485認(rèn)證咨詢
詳細信息
深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司是家國內(nèi)領(lǐng)先的跨國供應(yīng)鏈保障服務(wù)機構(gòu)，
聚集了行業(yè)內(nèi)最優(yōu)秀的一批專家隊伍，長期為國內(nèi)出口企業(yè)提供社會責(zé)任驗廠輔導(dǎo)(SMETA，Walmart，Carrefour，SMETA，GSV，Sears
等歐美采購商COC驗廠)、各種體系認(rèn)證咨詢（SMETA，SMETA，SA8000，AVE，WRAP，SMETA，GSV，CCC
）、供應(yīng)鏈反恐審核咨詢（GSV）、等一體化解決方案。
各個地方都有驗廠，例如:福建驗廠，泉州驗廠，漳州驗廠，福州驗廠，晉江驗廠，廈門驗廠，莆田驗廠，
浙江驗廠，廣東驗廠，深圳驗廠，龍巖驗廠，東莞驗廠，溫州驗廠，中山驗廠，杭州驗廠，蘇州驗廠，江蘇驗廠，臺州驗廠
，金華驗廠，義烏驗廠等等
驗廠咨詢的作用:【驗廠找肯達信李開鳳】13316596241/0755-89335156-606
1、做驗廠認(rèn)知培訓(xùn)、各部門職責(zé)培訓(xùn)、全員培訓(xùn)
2、建立驗廠執(zhí)行體系和程序文件
3、制定供應(yīng)鏈管理方案
4、指導(dǎo)不符合驗廠標(biāo)準(zhǔn)的地方經(jīng)行整改
5、按照審核標(biāo)準(zhǔn)仿真審核
6、按照驗廠體系標(biāo)準(zhǔn)輔導(dǎo)運作
ISO13485認(rèn)證介紹
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將代替目前的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)46001和46002（一直使用到2004年3月）。
當(dāng)制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標(biāo)準(zhǔn)上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能會成為一些國家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488的質(zhì)量體系。
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485認(rèn)證也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
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