醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械產品銷售和使用的法律憑證之一、醫(yī)療器械經營企業(yè)在獲得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)法人應該履行相應的責任，不能夠擅自做違反醫(yī)療器械經營許可證要求的行為，在此，奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司為您介紹醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)的法律責任：

責任一、變更注冊地址、倉庫地址
醫(yī)療器械經營企業(yè)如果擅自變更注冊地址或者倉庫地址，食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000 元以上2 萬元以下罰款。

責任二、變更質量負責人
如果醫(yī)療器械經營企業(yè)私自變更質量管理人員，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000 元以上1 萬元以下罰款。

責任三、私自擴大經營范圍
醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1 萬元以上2 萬元以下罰款。

責任四、隱瞞情況、資料造假
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》，并給予警告。申請人在1 年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。

責任五、通過違法或不正當行為取得醫(yī)療器械經營許可證
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，給予警告，并處1 萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3 年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

責任六、借用、涂改醫(yī)療器械經營許可證等行為
醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經營許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經營許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實
材料的。

七、其他違反規(guī)定的行為
在《醫(yī)療器械經營許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法
律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

在此，奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司建議已經取得醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，如果是想擴大經營范圍，更改注冊地址、倉庫地址，以及更換質量負責人等情況，需要向食品藥品監(jiān)督管理局申請，按照正確的方法執(zhí)行。

醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)的法律責任是每一個醫(yī)療器械經營企業(yè)都應該遵守的、并且嚴格執(zhí)行的。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

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