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[供應(yīng)]CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請流程是怎樣的
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 更新日期：2021-10-16 23:43:19
- 有效期至：2022-10-16
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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請流程是怎樣的
詳細(xì)信息
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能力驗(yàn)證已經(jīng)成為檢測、校準(zhǔn)、檢驗(yàn)各領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室活動的一項(xiàng)重要內(nèi)容。根據(jù)
使用方的需求、能力驗(yàn)證物品的性質(zhì)、所用方法及參加者的數(shù)量，能力驗(yàn)證計(jì)劃會有
所不同。但是，大部分能力驗(yàn)證計(jì)劃具有的共同特征，即將一個(gè)實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果與
一個(gè)或多個(gè)不同實(shí)驗(yàn)室所得的結(jié)果進(jìn)行比較。
能力驗(yàn)證計(jì)劃中的檢測或測量類型決定了進(jìn)行能力比較的方法。實(shí)驗(yàn)室活動有
三種基本類型：定量的、定性的以及解釋性的。
——定量測量的結(jié)果是數(shù)值型的，并用定距或比例尺度表示。定量測量檢測的
精密度、正確度、分析靈敏度以及特異性可能有所差異。在定量能力驗(yàn)證計(jì)劃中，對
數(shù)值結(jié)果通常進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
——定性檢測的結(jié)果是描述性的，并以分類或順序尺度表示，如微生物的鑒定，
或識別出存在某種特定的被測量（如某種藥物或某種特性等級）。用統(tǒng)計(jì)分析評定能
力可能不適用于定性檢測。
——對于解釋性計(jì)劃，“能力驗(yàn)證物品”是與參加者能力的解釋性特征相關(guān)的
一個(gè)檢測結(jié)果（如描述性的形態(tài)學(xué)說明）、一套數(shù)據(jù)（如確定校準(zhǔn)曲線）或其他一組
信息（如案例研究）。
其他能力驗(yàn)證計(jì)劃依其目的不同而有另外的特點(diǎn)，見定義第3.7注1的a）至h）。
以下討論一些常用的能力驗(yàn)證類型，并在圖A.1中說明。這些計(jì)劃可能是“單次的”
即只做一次，或是“連續(xù)的”即按一定間隔實(shí)施。
A.2順序參加的計(jì)劃
順序參加的計(jì)劃（有時(shí)被稱作測量比對計(jì)劃）是將能力驗(yàn)證物品連續(xù)地從一個(gè)
參加者傳送到下一個(gè)參加者（即按順序參加），有時(shí)需要傳送回能力驗(yàn)證提供者進(jìn)行
再次核查。圖A.1中的模式1簡述了這類計(jì)劃的設(shè)計(jì)，其主要特點(diǎn)概述如下：
a）使用參考實(shí)驗(yàn)室，其能為能力驗(yàn)證物品提供可靠的、具有計(jì)量溯源性的指定
值，且該指定值具有足夠小的測量不確定度。對于分類或順序的特性，指定值應(yīng)由專
家公議或其他權(quán)威公議來確定。在能力驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施過程中，可能有必要在特定階段
對能力驗(yàn)證物品進(jìn)行核查，以確保指定值沒有明顯變化。
b）各個(gè)測量結(jié)果與參考實(shí)驗(yàn)室確定的指定值進(jìn)行比較。協(xié)調(diào)者應(yīng)考慮各參加者
聲稱的測量不確定度，或聲稱的專業(yè)水平。按組比較結(jié)果可能有困難，因?yàn)闇y量能力
彼此接近的參加者可能相對較少
c）完成順序參加能力驗(yàn)證計(jì)劃需要較長時(shí)間（有時(shí)需若干年），由此造成一些
困難。例如：
——確保物品的穩(wěn)定性，
——嚴(yán)格監(jiān)控物品在參加者間的傳遞及各參加者允許的測量時(shí)間，
——在計(jì)劃實(shí)施過程中需向參加者單獨(dú)反饋結(jié)果，而不是等到計(jì)劃結(jié)束。
d）用于該類能力驗(yàn)證的能力驗(yàn)證物品（測量制品）可包括，如測量參考標(biāo)準(zhǔn)（如
電阻器、千分尺和頻率計(jì)），醫(yī)學(xué)計(jì)劃中有確診結(jié)果的組織切片。
e）據(jù)此設(shè)計(jì)但僅限于單個(gè)參加者獨(dú)立進(jìn)行檢測的計(jì)劃通常稱為“測量審核”。
f）某些情況下，在所有參加者（或部分參加者）完成測量比對后，能力驗(yàn)證物
品的指定值由公議確定。
A.3同步參加的計(jì)劃
A.3.1總則
同步參加的計(jì)劃是從材料源中隨機(jī)抽取子樣，同時(shí)分發(fā)給參加者共同進(jìn)行測試。
有些計(jì)劃中，要求參加者自己抽取樣品作為分析用能力驗(yàn)證物品。完成檢測后，將結(jié)
果返回能力驗(yàn)證提供者與指定值比對，以表明單個(gè)參加者的能力和一組參加者整體的
能力。該類計(jì)劃所用的能力驗(yàn)證物品可包括食品、體液、農(nóng)產(chǎn)品、水、土壤、礦物和
其他環(huán)境材料，某些情況下，也可是以前建立的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的一部分。建議
或有教育意義的評論是能力驗(yàn)證提供者反饋給參加者的報(bào)告中的典型部分，目的在于
促進(jìn)（參加者）能力的提升。圖A.1中的模式2描述了這類能力驗(yàn)證計(jì)劃的典型例子，
通常針對檢測實(shí)驗(yàn)室。模式3介紹了一種經(jīng)常與同步計(jì)劃結(jié)合使用的計(jì)劃類型，用于
監(jiān)督或教育目的。
如附錄B所述，可以有多種方式確定這類能力驗(yàn)證計(jì)劃的指定值。然而，能力
的評定既可以基于參加者（全部參加者或部分“專家”參加者）的公議值，也可基
于獨(dú)立確定的指定值。
已知值計(jì)劃使用獨(dú)立于參加者的指定值，且制備的能力驗(yàn)證物品具有已知的被
測量或特性。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品也可用于該類計(jì)劃，可以直接利用其標(biāo)準(zhǔn)值和
測量不確定度。在該類計(jì)劃中，也可以在重復(fù)性條件下將能力驗(yàn)證物品和有證標(biāo)準(zhǔn)物
質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行直接比較，但應(yīng)確保有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品與能力驗(yàn)證物品非常接
近。以前能力驗(yàn)證所用的能力驗(yàn)證物品如可證明是穩(wěn)定的，也可用于該類計(jì)劃。
能力驗(yàn)證的一種特殊應(yīng)用，常被稱作“盲樣”能力驗(yàn)證，是指能力驗(yàn)證物品與
實(shí)驗(yàn)室收到日?？蛻舻奈锲坊驑悠窡o法區(qū)別。該類能力驗(yàn)證可能是困難的，因?yàn)檫@要
求與實(shí)驗(yàn)室的日常客戶協(xié)作。另外，由于獨(dú)特的包裝和運(yùn)輸?shù)男枰?，批量處理通常難
以實(shí)現(xiàn)，且均勻性檢驗(yàn)也有困難。
A.3.2分割水平設(shè)計(jì)
一種常用的能力驗(yàn)證設(shè)計(jì)是“分割水平”設(shè)計(jì)，其中兩個(gè)能力驗(yàn)證物品具有類
似（但不相同）水平的被測量。該設(shè)計(jì)用于評估參加者在某個(gè)特定的被測量水平下的精密度，它避免了用同一能力驗(yàn)證物品做重復(fù)測量，或者在同一輪能力驗(yàn)證中使用兩
個(gè)完全相同的能力驗(yàn)證物品帶來的問題。
A.3.3分割樣品檢測計(jì)劃
“分割樣品”設(shè)計(jì)是經(jīng)常被參加者的客戶以及某些管理機(jī)構(gòu)采用的能力驗(yàn)證特
殊類型。
注：不要將該類設(shè)計(jì)與A.3.2中討論的分割水平設(shè)計(jì)相混淆。
分割樣品能力驗(yàn)證通常用于少量參加者（通常只有兩個(gè)參加者）數(shù)據(jù)的比較。
在該類能力驗(yàn)證計(jì)劃中，某種產(chǎn)品或材料的樣品被分成兩份或多份，每個(gè)參加者檢測
其中的一份（見圖A.1模式5）。該類計(jì)劃的用途包括識別不好的準(zhǔn)確度、描述持續(xù)
偏倚以及驗(yàn)證糾正措施的有效性。該設(shè)計(jì)可用于評價(jià)作為檢測服務(wù)提供方的一個(gè)或兩
個(gè)參加者，或用于參加者數(shù)量太少而無法進(jìn)行適當(dāng)結(jié)果評價(jià)的情況。
該類計(jì)劃中，其中的一個(gè)參加者由于使用了參考方法和更先進(jìn)的設(shè)備等，或通
過參加承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃獲得滿意結(jié)果而證實(shí)了其自身的能力，可認(rèn)為其測量
具有較高的計(jì)量水平（即較小的測量不確定度）。該參加者的結(jié)果可用作該類比對的
指定值，該參加者可作為顧問實(shí)驗(yàn)室或指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室，其他參加者的結(jié)果與之比對。
A.3.4部分過程計(jì)劃
能力驗(yàn)證的一種特殊類型，用于評定參加者完成檢測或測量全過程中若干部分
的能力。例如，現(xiàn)有的某些能力驗(yàn)證計(jì)劃是評定參加者轉(zhuǎn)換和報(bào)告一套數(shù)據(jù)的能力（而
不是進(jìn)行實(shí)際的測試或測量），或基于一套數(shù)據(jù)或能力驗(yàn)證物品（如用于診斷的染色
血液涂片）做出解釋的能力，或根據(jù)規(guī)范抽取及制備樣品或試樣的能力。
A.4外部質(zhì)量評價(jià)（EQA）計(jì)劃
EQA計(jì)劃（例如為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提供的計(jì)劃）根據(jù)傳統(tǒng)的能力驗(yàn)證模型提供多
種實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃，但比在A.2、A.3和圖A.1中所描述的應(yīng)用模式更寬泛。許多
EQA計(jì)劃設(shè)計(jì)的目的是對實(shí)驗(yàn)室完整的工作流程進(jìn)行深入了解，而不是僅針對檢測過
程。多數(shù)EQA計(jì)劃是包括長期實(shí)驗(yàn)室能力跟蹤的連續(xù)性計(jì)劃。EQA計(jì)劃的一個(gè)典型
特征是向參加者提供教育機(jī)會并促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)該目的，EQA計(jì)劃反饋給參加
者的報(bào)告中包括了咨詢和教育性的評議。
某些EQA計(jì)劃在評價(jià)分析階段的同時(shí)，也評定檢測的分析前階段和分析后階段
的能力。在這類EQA計(jì)劃中，能力驗(yàn)證物品的性質(zhì)可能與傳統(tǒng)能力驗(yàn)證計(jì)劃中所用的
有很大差異，這些“能力驗(yàn)證物品”可能是一個(gè)調(diào)查表或案例分析（見圖A.1模式3），
由EQA提供者發(fā)放給每個(gè)參加者并要求其反饋特定的答案。另一種情況是，能力驗(yàn)證
物品可能帶有一些分析前信息，要求參加者選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢測或結(jié)果解釋，而
不僅是實(shí)施檢測。在“樣品復(fù)查”計(jì)劃中，可能要求參加者給EQA提供者提交“能力
驗(yàn)證物品”（見圖A.1模式4）。該類能力驗(yàn)證物品可能是處理過的試樣或樣品（如
染色玻片或固定的組織）、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（如測試結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或質(zhì)量保證/質(zhì)量
控制記錄）或文件（如程序或方法確認(rèn)準(zhǔn)則）
能力驗(yàn)證的結(jié)果可以多種形式出現(xiàn)，包含不同的數(shù)據(jù)類型且以不同的統(tǒng)計(jì)分布
為基礎(chǔ)。分析這些結(jié)果時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同情況選擇適用的統(tǒng)計(jì)方法，由于統(tǒng)計(jì)方法種類
繁多，本準(zhǔn)則中不可能一一規(guī)定。ISO13528中詳細(xì)描述了各種情況下優(yōu)先使用的具
體方法，對于其他方法，只要具有統(tǒng)計(jì)依據(jù)并向參加者進(jìn)行了詳細(xì)描述，也可使用。
ISO13528中使用的某些方法，特別是均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)方法，在IUPAC技術(shù)
報(bào)告《分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證國際協(xié)議》中已略有改動。這些文件還給出了設(shè)計(jì)和
直觀數(shù)據(jù)分析的指南。對于特定類型能力驗(yàn)證計(jì)劃也可參考其他資料，例如，用于校
準(zhǔn)的測量比對計(jì)劃。
B.1總則
本附錄和參考文獻(xiàn)中給出的方法，涵蓋了幾乎所有類型能力驗(yàn)證計(jì)劃所共有的
基本步驟，例如，
a）指定值的確定，
b）能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算，
c）能力評定，
d）能力驗(yàn)證物品均勻性和穩(wěn)定性的初步判定。
對新開展的能力驗(yàn)證計(jì)劃，由于新的問題、新的形式、人造測試物品、檢測或
測量方法的不一致性或測量程序的不同等原因，導(dǎo)致初始階段參加者結(jié)果的
同類型其他產(chǎn)品
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