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[供應(yīng)]怎么申請辦理國家CNAS實(shí)驗(yàn)認(rèn)證
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：江蘇南京
- 產(chǎn)品品牌：南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司
- 包裝規(guī)格：cma/cnas
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
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- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2021-10-16 23:45:53
- 有效期至：2022-10-16
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怎么申請辦理國家CNAS實(shí)驗(yàn)認(rèn)證
詳細(xì)信息
CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，CMA資質(zhì)認(rèn)定，計(jì)量認(rèn)證】全國代理，我們承諾：不成功、全額退款。南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司，CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可代辦、CMA資質(zhì)認(rèn)定代辦，CMA計(jì)量認(rèn)證，全國代辦。-————-138————-0904————-0103————-（V信同號）
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南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司提供的所有服務(wù)是建立對檢測標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)室檢測流程的高度理解上，結(jié)合現(xiàn)有的相關(guān)規(guī)范為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的CNAS、CMA認(rèn)證咨詢服務(wù)。具體項(xiàng)目要求，歡迎廣大客戶致電南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司，來驗(yàn)證南京邦道企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)性。
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醫(yī)療器械檢測是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）對實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可
領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域涉及為下列目的用于人體的、不論是單獨(dú)作用還是組合使用的任何儀器、
設(shè)備、器具、材料或其它物品的相關(guān)檢測。這些目的是：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
——損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；
——解剖或生理學(xué)過程的研究、替代或調(diào)節(jié)；
——妊娠控制。
本文件是CNAS根據(jù)醫(yī)療器械檢測的特性而對CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)
驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。因此，本文件采
用針對CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的具體條款提出應(yīng)用說
明的編排方式，故章節(jié)號是不連續(xù)的。
本文件應(yīng)與CNAS—CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。
5.2.1對所有醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室的特定要求：
————實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；
————實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)
督人員的監(jiān)督下工作；
————若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測人員
的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；
————承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器
械有關(guān)的危害（例如：能量危害，生物學(xué)危害，環(huán)境危害，有關(guān)器械使用的危害，以及由
功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等），并有評估其風(fēng)險(xiǎn)的能力；有關(guān)人員能夠正確出具
風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估評審。
5.3設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1實(shí)驗(yàn)室的檢測區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風(fēng)和電離輻射防護(hù)等設(shè)施應(yīng)能保障正
常進(jìn)行檢測工作。
對有生物性能檢測要求的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具備相應(yīng)的條件和能力，如進(jìn)行動物試驗(yàn)的條
件和能力。
5.3.2醫(yī)療器械檢測的無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對環(huán)境條件要求的文件，并應(yīng)有監(jiān)測、控制記錄。
若從事動物試驗(yàn)，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動物和實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證；實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合相應(yīng)的級
別要求。
5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置
5.8.1應(yīng)建立樣品棄置程序，確保樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。應(yīng)建立樣品管理程序，
確保在實(shí)驗(yàn)室檢測后的樣品受控。
本文件由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)汽車和摩托
車及其零部件檢測的特性而對CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
所作的進(jìn)一步說明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。
本文件與CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。
對涉及到車內(nèi)空氣污染物、禁限物質(zhì)等化學(xué)分析項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)使用CNAS-CL10《檢
測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》；涉及汽車和摩托車及其
零部件電磁兼容檢測項(xiàng)目應(yīng)同時(shí)使用CNAS-CL16《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在
電磁兼容檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》。本應(yīng)用說明中相關(guān)內(nèi)容與上述專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明互
為補(bǔ)充。
在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CL01:2006中章、
節(jié)條款號和名稱，對CNAS-CL01:2006應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。
本文件附錄為資料性附錄。附錄的序號及內(nèi)容與CNAS-CL01:2006不對應(yīng)。
本文件代替：CNAS-CL13:2011。
相對于CNAS-CL13:2011，本文件除編輯性修訂外，主要技術(shù)變化為：
——條款4.6中增加排放試驗(yàn)用油、氣的采購和確認(rèn)要求；
——細(xì)化5.2條款中人員的相關(guān)要求；
——細(xì)化5.3.1條款中各項(xiàng)要求；
——細(xì)化5.5條款中相關(guān)要求；
——增加5.條款中測量溯源性的相關(guān)要求
本文件適用于CNAS對汽車和摩托車及其零部件檢測實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。
汽車和摩托車檢測是CNAS對實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域包括汽車和摩托
車及其零部件的安全、環(huán)保、節(jié)能等相關(guān)檢測項(xiàng)目。
4.6.2a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供排放試驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)氣體滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的證明文件，并確認(rèn)
相關(guān)參數(shù)符合檢測要求；排放試驗(yàn)所用燃油應(yīng)符合檢測標(biāo)準(zhǔn)要求，并對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行
確認(rèn)。
b）汽車碰撞試驗(yàn)所使用的可變形壁障（蜂窩鋁）應(yīng)確認(rèn)符合EEVC（歐洲車輛
安全促進(jìn)會）的相關(guān)規(guī)定。
5.2.1a）實(shí)驗(yàn)室對從事汽車和摩托車整車、零部件、材料等檢測的人員均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)
檢測知識、檢測標(biāo)準(zhǔn)以及檢測項(xiàng)目的安全知識培訓(xùn)，并進(jìn)行上崗前考核評價(jià)；應(yīng)按要
求確認(rèn)從事道路試驗(yàn)的駕駛?cè)藛T的上崗資格，資格要求包括但不限于必須具有法定的
機(jī)動車駕駛證；
b）從事汽車碰撞檢測、汽車和摩托車電磁兼容檢測、污染物檢測等使用及操作
復(fù)雜測量系統(tǒng)的檢測人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)理工科大學(xué)本科及以上學(xué)歷。學(xué)歷不滿足要
求的，至少應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷；此外，關(guān)鍵技術(shù)人員，如技術(shù)負(fù)責(zé)人
（包括授權(quán)簽字人）、對檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)人員、報(bào)告復(fù)核人員除滿足上述要
求外，還需具備本領(lǐng)域3年以上檢測經(jīng)歷。
5.2.2a）從事電動汽車和電動摩托車及其零部件高壓帶電檢測的人員應(yīng)接受電工安全
作業(yè)的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)的記錄；
b）從事汽車碰撞檢測、汽車和摩托車電磁兼容檢測、污染物檢測等使用及操作
復(fù)雜測量系統(tǒng)的檢測人員應(yīng)接受過涉及儀器原理、操作和維護(hù)等方面知識的培訓(xùn)，并
掌握相關(guān)的知識和專業(yè)技能；
5.2.3對雇傭的臨時(shí)人員，如試驗(yàn)駕駛?cè)藛T等，除對其工作能力進(jìn)行確認(rèn)外，應(yīng)對其
進(jìn)行足夠的培訓(xùn)、監(jiān)督，確認(rèn)能夠勝任并按照管理體系要求進(jìn)行工作，應(yīng)保存培訓(xùn)、
考核、監(jiān)督和工作記錄。
5.3設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1a）長期使用的試驗(yàn)場地應(yīng)提供相應(yīng)符合性證據(jù)，如：汽車、摩托車加速行駛車
外噪聲和ABS試驗(yàn)等對試驗(yàn)場地符合性有定期核查要求的，應(yīng)制定核查計(jì)劃，并按
計(jì)劃定期對噪聲場地的特性（如路表構(gòu)造深度、空隙率或吸聲系數(shù)）及ABS場地的
摩擦系數(shù)等實(shí)施核查并保存記錄；
b）臨時(shí)使用的試驗(yàn)場地，應(yīng)在檢測作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定核查內(nèi)容、核查方法。在
使用前應(yīng)進(jìn)行核查，以證實(shí)能夠滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，并保存記錄；
c）燈光測試暗室內(nèi)應(yīng)有良好的封閉防塵措施；在光度測試的整個(gè)區(qū)域內(nèi)應(yīng)無人
體可感受的明顯氣流擾動；測量設(shè)備及傳感器所在區(qū)域的溫度應(yīng)控制在（23±5）℃，
傳感器配備恒溫控制（或補(bǔ)償）裝置除外；相對濕度不高于80％；應(yīng)有相應(yīng)的措施
確保各光度計(jì)探頭不受來自試驗(yàn)室墻壁、地面或其內(nèi)物體的反射光的影響；在準(zhǔn)備測
量的狀態(tài)下，各光度計(jì)探頭所探測到的雜散光，其示值不得大于如下要求：前照燈、
前霧燈：0.005lx，信號燈：0.01cd，回復(fù)反射器及回復(fù)反射材料：1.0mcd/lx；有
定期檢測雜散光的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄。
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