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二、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
                1  、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性必須有書(shū)面程序；
                2、用圖樣、吊牌或標(biāo)簽等  進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
                3、產(chǎn)品或批次的可追溯性標(biāo)識(shí)需要記錄。
 
三、過(guò)程控制
                (一)、組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)

行。受控狀態(tài)包括：
、如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證  質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序
                        2、設(shè)備和環(huán)境必須適合  工作要求；
                        3、廠房應(yīng)保  持清潔、有序和良好維護(hù)狀態(tài)；
                        4、除不可預(yù)見(jiàn)的自然災(zāi)害外，應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計(jì)劃，確保正常供貨

。
                        5、要求監(jiān)視過(guò)程參數(shù)和  產(chǎn)品特性。
                        6、過(guò)程控制  必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和組織的程序文件。
                        7、使用特殊特性時(shí)，應(yīng)  符合顧客要求；
                        8、需要  時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
                        9、工作技藝標(biāo)準(zhǔn)必須以實(shí)用的方式規(guī)定；
                        10、特殊過(guò)程必須按照書(shū)  面程序進(jìn)行監(jiān)督和/或?qū)嵤?

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