合肥iso13485醫(yī)療器械認(rèn)證
ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫(yī)療器材品質(zhì)管理技術(shù)委員會(huì)所編擬。2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。但是如果僅符合此標(biāo)準(zhǔn)的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，臨床調(diào)查評(píng)估、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)等以及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入，若能通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)證，表示您的產(chǎn)品已得到客戶的信任。 例如：

國(guó)內(nèi)：行政院衛(wèi)生署實(shí)施醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)，依據(jù)藥事法相關(guān)規(guī)定、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CNS 12681 (ISO 9001)及醫(yī)療器材品質(zhì)保證制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 13485) 訂定之。以國(guó)產(chǎn)及輸入之醫(yī)療器材制造業(yè)者為評(píng)鑒認(rèn)可范圍。

美洲地區(qū) 
1.美國(guó)：制造商必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥物管理局（FDA）核準(zhǔn)，建立品質(zhì)保證體系，才能上市，而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是互相協(xié)調(diào)的。 
2.加拿大：制造商的品質(zhì)管理系統(tǒng)必須通過(guò)ISO 13485的認(rèn)證，才可將其生產(chǎn)的產(chǎn)品在加拿大出售。

歐洲地區(qū)
在大多數(shù)的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標(biāo)準(zhǔn)。

亞太地區(qū)
各國(guó)監(jiān)管機(jī)關(guān)的入口證申請(qǐng)程序中，均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的證明。

服務(wù)宗旨—— 價(jià)廉物美、優(yōu)惠的價(jià)格優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
質(zhì)量方針——誠(chéng)信，穩(wěn)健，精細(xì)，創(chuàng)新。
質(zhì)量目標(biāo)——（100%的咨詢合格率，100%的認(rèn)證通過(guò)率，100%的顧客滿意率）
業(yè)務(wù)范圍：ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)安全與健康管理體系、ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛(wèi)生管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢，CCC產(chǎn)品認(rèn)證，CE認(rèn)證，生產(chǎn)許可證,國(guó)軍標(biāo),HSE認(rèn)證,ISO22000認(rèn)證,AAA信用評(píng)估認(rèn)證，中國(guó)船級(jí)社，美國(guó)船級(jí)社，英國(guó)船級(jí)社，日本船級(jí)社，德國(guó)船級(jí)社，挪威船級(jí)社等各船級(jí)社產(chǎn)品認(rèn)證咨詢服務(wù)。
南京澤林質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司是一家在行業(yè)成立13年之久的老牌咨詢公司，在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)備案國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可的咨詢公司，并且對(duì)我公司發(fā)放了咨詢資格批準(zhǔn)書(shū)，我公司擁有著一支50余人的專業(yè)咨詢隊(duì)伍，老師擁有各行業(yè)體系專業(yè)的理論基礎(chǔ)，具有國(guó)家CNAT的注冊(cè)資格，、他們?cè)邳h政機(jī)關(guān)、金融業(yè)、學(xué)校、醫(yī)院、零售業(yè)、制造業(yè)、建筑業(yè)、房地產(chǎn)及物業(yè)管理、汽車服務(wù)業(yè)等諸多行業(yè)中為數(shù)千家企業(yè)提供了高質(zhì)量的咨詢服務(wù)，一次性滿意通過(guò)認(rèn)證率為98% ．
公司秉承務(wù)實(shí)、專業(yè)的工作方式和誠(chéng)信、雙贏的工作態(tài)度，整合企業(yè)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各種資源，自創(chuàng)獨(dú)具信標(biāo)特色的咨詢管理模式，并通過(guò)行之有效的咨詢運(yùn)作，盡心幫助企業(yè)建立減少變差和浪費(fèi)，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)滿意度的管理體系。澤林本身也意圖成為華東地區(qū)最具有品牌效應(yīng)的管理咨詢公司之一，所以我公司的口號(hào)是讓企業(yè)得到價(jià)廉物美的服務(wù)是我公司的目標(biāo)。
我們?cè)敢獠粩嘟邮苄碌奶魬?zhàn)，更愿成為企業(yè)家遠(yuǎn)航時(shí)伴隨左右的那方澤林，幫組企業(yè)掛云帆，濟(jì)滄海，共同飛騰實(shí)現(xiàn)我們的理想。

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