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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，作為國內(nèi)規(guī)模最大、實(shí)力最強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）等，都能提供全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案
對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊： 
首先要對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理，然后對申請注冊產(chǎn)品的進(jìn)行分類，依據(jù)中國SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報程序。還要對注冊文件進(jìn)行翻譯，依據(jù)SFDA國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定。 
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。 
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心，時間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。 
還要進(jìn)行產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施，對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，制定臨床方案，追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。 
最后就是注冊跟蹤與信息反饋，我們會針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料，并協(xié)助客戶進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審。
聯(lián)系人：王小姐
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