——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內容要求如下： 
1、基本信息 
產品標識 安全性級別 結構功能 硬件關系 運行環(huán)境 適用范圍 禁忌癥 上市歷史 
2、實現過程 開發(fā)綜述 風險管理 需求規(guī)格 生存周期 驗證與確認 缺陷管理 修訂歷史 臨床評價 
3、核心算法 
醫(yī)療器械軟件實質首次注冊應列明所有核心算法的名稱、原理、用途和類型，實質重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型。 
現成軟件 
對于部分采用現成軟件的方式，外包、成品和遺留軟件申報要求相同，已在前一章詳細說明。對于全部采用現成軟件的方式，申報要求如下： 
1、外包軟件應提供外包合同和軟件描述文檔； 
2、成品軟件應提供外購合同和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由），如已在中國上市應提供產品注冊證復印件和相應資料； 
3、遺留軟件應提供產品注冊證復印件和軟件描述文檔（不適用內容應說明理由）。 
奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務。
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聯系方式：電話010-57108023手機18911730190
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