——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)
新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進行審核，而不能按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)能夠為您提供專業(yè)而權(quán)威的咨詢和培訓(xùn)，幫助企業(yè)中、高層管理人員理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認證過程中的相關(guān)要求和達標(biāo)要點。
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